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Die englische Medicines & Healthcare products Regulatory Agency warnt in einer Pressemitteilung vor der Nutzung von Hautbarrieren bei ..read more
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Kurz vor Weihnachten trudelte bei mir neben den üblichen Weihnachtspaketen auch ein Paket von Abbott Diabetes Care ein. Der Hersteller hatte sich vor ein paar Wochen an mich gewandt und angefragt, ob ich bei Markteinführung des Freestyle Libre 2 ein Testexemplar haben wolle. Und nun stand es also vor mir das Paket mit dem von vielen schon heiß ersehnten Nachfolger des ersten Freestyle Libre. Als ich das Paket auspackte, musste ich unweigerlich an die Zeit vor ein paar Jahren denken, genauer gesagt das Jahr 2014. Damals galt das Freestyle Libre als ein absoluter Gamechanger, der die Diabetesterapie mal eben so richtig auf den Kopf stellen sollte. Ich erinnere mich noch wie ich, noch vor Markteinführung, zusammen mit einigen anderen ausgewählten Bloggern im Hamburger Hafen die ersten Geräte zum Testen entgegennahmen. Die Glukosebestimmung ohne einen Stich in den Finger inklusive Trendpfeilen und Verlaufskurven wie man sie damals nur von unerschwinglichen CGM Systemen kannte. Das war schon der Hammer. Wer sich die Zeiten nochmal vor Augen führen möchte, kann hier noch mal nachlesen:  Who Wants to prick for ever? – Freestyle Libre Erfahrungsbericht Talking about a Revolution FGM-Fürchterlich Geheime Mission Freestyle Libre Meilensteine Bereits kurz nach Markteinführung von Freestyle Libre stellte sich heraus, daß das System ungefragt und unbemerkt Daten auf Abbott Server in den USA lädt. Der Run auf das System wurde so groß, dass Abbott in einen Lieferengpass geriet und bis Feb 2016 nur Bestandskunden beliefern konnte. Die Meldungen über vermutlich durch Frestyle Libre ausgelösten Hautreaktionen häufen sich. Die Libre Link App macht es möglich den Sensor mit einem Android Smartphone auszulesen. Eine App für Ios lässt weiterhin auf sich warten. Januar 2016 Freestyle Libre nun auch für Kinder ab 4 Jahren zugelassen. Im Jahre 2017 kommt tatsächlich Libre Link für iOs so wie die Follower App Nun aber zurück ins Jahr 2019 und zurück zum Frestyle Libre 2. Das System kommt genau wie der Vorgänger in kleinen gelben Kartons verpackt ins Haus. Auch der Verpackungsinhalt ist unverändert geblieben. Die erste Neuerung, die einem sofort auffällt ist, die neue blaue Farbe in der das Lesegerät erstrahlt und dass der Schriftzug unter dem Display nun Freestyle Libre 2 lautet. Auf der Rückseite ist bis auf eine Kleinigkeit auch alles so geblieben wie beim Vorläufer. Auf dem Aufkleber auf der Rückseite findet sich beim Libre 2 nun das Symbol einer durchgestrichenen Mülltone, bei der ersten Version von Freestyle Libre fehlt dieses. Es bedeutet, die Batterien dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden. Warum das Symbol nun dort ist werd ich mal versuchen in Erfahrung zu bringen. Vielleicht haben die Änderungen am System ja neue Batterien erforderlich gemacht, welche nun nicht mehr so einfach im Hausmüll zu entsorgen sind. Wobei sich mir dann die Frage stellen würde, ob Abbott nun auch verpflichtet ist die verbauten Batterien zurückzunehmen. Aber das sei nur am Rande erwähnt, weil es mir beim Vergleich der beiden Libre Versionen aufgefallen war. Erfreulicherweise war das Lesegerät bereits geladen, sodass ich direkt loslegen konnte mit meinem Test. Hurt Me Baby One more Time Freestyle Libre 2 - Blaues Wunder oder das Gleiche in Grün ? - YouTube Was danach geschah.. Abbott reagierte schnell Zwei Tage nachdem ich das Video online gestellt hatte, bekam ich einen Anruf von der Agentur die für Abbott die Teststellungen an uns Blogger koordiniert und betreut. Die freundliche Dame drückte mir ihr aufrichtiges Bedauern darüber aus, dass ich da solche Probleme gehabt hätte und erkundigte sich, ob es meinem Arm denn nun wieder besser ging. Mit dem Lesegerät sei definitiv etwas nicht in Ordnung sagte sie und bot an, mir ein neues Lesegerät samt Sensor zu schicken. Ich möge dann bitte im Gegenzug das defekte Lesegerät zurückschicken, damit Abbott Gelegenheit bekommt, der Sache auf den Grund zu gehen. Zwei Tage später waren das neue Lesegerät und der Sensor auch schon da. Also da kann man wirklich nicht meckern. Schnell reagiert und schnell für Ersatz gesorgt.Zudem bekam ich noch einen Anruf vom Abbott Kundenservice, der sich erkundigte, ob nun alles okay sei und ob ich noch Fragen hätte. Klar hatte ich die und die Antworten darauf konnte ich schon fast mitsprechen, denn auch diese sind immer noch dieselben. Doch dazu später mehr. Insgesamt hat Abbott sich dem Problem proaktiv angenommen und schnell und unkompliziert eine Lösung herbeigeführt. Das Ersatzgerät funktioniert besser Das neue Lesegerät zeigte das Fehlverhalten, welches im Video zu sehen ist nicht. Keine selbständig ausgeführten Menüwechsel oder Tastendrücke und auch kein unmotiviertes vor sich hin piepsen. Soweit, so gut. Warum das bei dem ersten Gerät so war, kann ich nicht sagen und verbuche das mal unter Montagsgerät. Dennoch ist der Touchscreen immer noch sehr schwerfällig und braucht hin und wieder etwas festeren Druck um zu funktionieren. Klar ist auch, dass man den Screen des Libre nicht mit einem Smartphone Display vergleichen kann. Trotzdem mutet ein solches Bedienungs-Konzept, mittlerweile etwas altbacken an. Die Alarme Alarme bei zu hohen oder zu niedrigen Glukose Werten war ein Wunschfeature vieler Nutzer. Anfangs begründete Abbott das Fehlen der Alarmfunktion mit der Philosophie die hinter dem Freestyle Libre stünde. Nach dem Motto: Was ist besser für einen Diabetiker? Ein Gerät, das dich warnt bei zu hohen oder niedrigen Werten oder ein Gerät das hilft solche Werte zu vermeiden. Ich fand diese Argumentation damals schon etwas hinkend. Nun nach all den Jahren hat Abbot die Alarmfunktion nachgerüstet. Über die Gründe kann ich nur spekulieren. Entweder hat man, der enorm großen Nachfrage der Nutzer nachgegeben oder die Hoffnung darauf damit das Libre 2 auch als RT CGM im Sinne des GBA Entscheid von 2016 klassifizieren zu können war der Vater des Gedanken. Nicht zuletzt daran hängt ja die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit des Systems durch die Krankenkassen.Wie dem auch sei, nun sind sie da die individuell und optional einstellbaren Alarme. Optional, Individuell und ein bisschen Gaga Optional da sich die komplette Alarmfunktion aktivieren oder auch deaktivieren lässt. Hier trägt der Herstellen den Nutzern Rechnung, die gar keine Alarme wollen oder sich von ihnen eher gestört als unterstützt fühlen. Nice to Have wie der Engländer sagen würde.Individuell meint wohl, dass sich der Hoch und Tief Alarm unabhängig voneinander einschalten und konfigurieren lassen. Das bedeutet, der Nutzer kann den Alarmschwellwert innerhalb der von Abbott vorgegebenen Grenzen selbst festlegen oder den Alarm ganz deaktivieren. Möchte ich zb. durch das Gerät nur bei niedrigen Alarmen gewarnt werden, schalte ich den Hoch Alarm einfach ab. Praktisch.Im Menü Ton und Vibration kann man die Systemtöne sowie die Tastentöne ein oder ausschalten, die Lautstärke zwischen hoch und niedrig wählen und die Vibration ein oder ausschalten. Ebenfalls praktisch.Überschreitet oder unterschreitet der Glukose Wert einen der Alarmschwellwerte, so wird man durch einen Alarmton und einer Nachricht auf dem Lesegerät darüber informiert und aufgefordert den Sensor zu scannen um den tatsächlichen Wert zu erfahren. Eine permanente Übertragung bzw. Darstellung der Messwerte erfolgt nicht. Es ist also immer ein zusätzlicher Schritt nötig um seinen aktuellen Wert zu erfahren. Finde ich persönlich völlig nervig und ich frage mich, welchen Sinn das ergibt. Klar könnte man argumentieren, dass wenn man die Alarmgrenzen selbst festgelegt hat, in der Regel ja weiß bei welschem Schwellwert die Alarme losgehen. Trotzdem finde ich, wenn man schon eine permanente Bluetooth Verbindung zwischen Sensor und Lesegerät hat (und für diese Technologie extra andere Batterien verbauen muss), kann man die darüber empfangenen Werte auch in Realtime darstellen.Die akustischen Alarmtöne für Hoch und Tief Alarm sind erfreulicherweise unterschiedlich. So lässt sich zumindest in ruhiger Umgebung schon am Klang erkennen um welchen Alarm es sich denn nun handelt. In unruhigeren Umgebungen (Arbeitsplatz / Ubahn / Auto etc…) wird es schon schwieriger die Töne auseinanderzuhalten. Leider ist es auch nicht möglich, die Ton und Vibrations Einstellungen für jeden Alarm getrennt einzustellen. Beispiel: Bei einem niedrigen Alarm hätte ich gerne ein Ton- und Vibrations-Alarm, bei einem Hoch Alarm jedoch nur einen Vibrations alarm. Alle dahingehenden Einstellungen gelten immer für alle Alarmtypen. Wenig individuell. Und dann fiel mir noch folgendes auf. Offenbar gibt es im Libre 2 keinen Unterschied zwischen Systemtönen und Alarmtönen. Möchte ich z.b auf der Arbeit den Ton den das System beim Scannen abgibt abschalten, um meine Kollegen nicht bei jedem Scan zu stören oder um nachts meine Partnerin nicht mit jedem Scan zu wecken etc…., habe ich unter Umständen ein Problem. Denn wenn ich die Systemtöne deaktiviere, schalte ich auch automatisch die Alarmtöne aus. Resultat: Ich störe zwar niemanden, werde aber auch nicht akustisch alarmiert, wenn ein der Glukose Wert aus dem Ruder läuft. Das finde ich mehr als unglücklich gelöst. Mein Fazit Gemischte Gefühle Nach wie vor ist das Freestyle Libre System ein gutes Werkzeug für das persönliche Diabetes Management mit vielen Pluspunkten. Ein kleiner flacher Sensor. Reduzierung der blutigen Messungen. Trendpfeile einfache und recht diskrete Handhabung. Übersichtliche Reports incl. AGP. Smartphone Integration Zulassung für Kinder Keton Messung on Board Das sind wahrscheinlich die Hauptpunkte die das System hierzulande so erfolgreich gemacht haben. Aber wo Licht ist, da ist bekanntlich auch Schatten. Denn es gibt durchaus auch Punkte, die ich persönlich nicht gut finde und die auch andere Nutzer am Freestyle Libre als verbesserungswürdig bezeichnen. Wenn dann ein paar Jahre später der Nachfolger auf den Markt kommt und man muss feststellen, dass die gravierendsten Schwachstellen bzw. Kritikpunkte nicht adressiert worden sind, ist das schon enttäuschend. Für mich der gravierendste Punkt: Das Problem mit den Hautreaktionen. Ja ich gehöre zu der Gruppe Menschen die Probleme damit haben. Das Problem hat Glücklicherweise nicht jeder aber einige. Ob es jetzt nur einige wenige sind wie Abbott behauptet oder doch wesentlich mehr, wie es die Postings in den einschlägigen User Gruppen vermuten lassen, sei mal dahingestellt. Der Umgang des Herstellers mit diesem Problem macht mich wütend. Die Ursache ist längst und hinlänglich bekannt und auch wissenschaftlich belegt. Abbott selbst räumt ein, dass diese Probleme bei manchen Menschen auftreten können und rät diesen, das System dann besser nicht zu nutzen. Doch wie finde ich denn vorab heraus, ob ich zu dieser Gruppe gehöre, oder nicht? Das Fatale an dieser Problematik ist ja, dass sie erstmal nicht auffällt, sondern sich langsam über mehrere Monate von einer Hautreaktion zu einer Konaktdermatitis entwickelt. Dieser Umstand macht es dem Nutzer schwer das im Vorfeld zu erkennen. Gleichzeitig macht dieser Umstand es Abbott unmöglich eine genaue Aussage darüber zu treffen wie viele Kunden tatsächlich ein Problem damit haben bzw. haben werden. Da dieses Problem nicht erst seit gestern existiert hätte ich mir gewünscht, dass Abbott, wenn schon nichts am Pflaster oder dem Sensorgehäuse geändert wurde, einen Test mittels Serum zur Verfügung stellen würde mit dem ein mögliches Risiko vorab erkannt oder ausgeschlossen werden kann. Das Problem mit Hautreaktionen auf Pflaster etc. ist kein Problem, das nur Abbott hat. Auch andere Hersteller hatten oder haben damit zu kämpfen, gehen aber eben proaktiver damit um. Das Lesegerät Schon beim Freestyle Libre fiel auf dass der Touchscreen des Lesegerätes etwas schwerfällig reagiert. Auch in diesem Punkt hat sich beim Libre 2 nichts geändert. Hier hätte ich mir einen echten Touchscreen wie bei einem Smartphone oder zumindest eine bessere Reaktionsfähigkeit gewünscht. Messgenauigkeit und fehlende Möglichkeit zur Kalibrierung Zur Messgenauigkeit des Libre 2 kann ich nur subjektive Angaben machen. Ich nicht ausschliessen, dass eine starke Hautreaktion unter dem Pflaster wie in meinem Fall evtl. die Messwerte verfälscht. Daher kann ich zum Punkt Genauigkeit keine validen Aussagen machen. Während des Testzeitraumes, der ja leider nach knapp vier Tagen beendet war, da der Sensor abfiel, hab ich hin und wieder mal blutig gegen gemessen und verglichen zur ersten Version des Libre gefühlt nicht mehr oder weniger Abweichungen wahrgenommen. Dennoch waren welche da. Aber wie gesagt, dass kann durchaus an oben beschriebener Problematik liegen. Den zweiten Sensor den Abbott mir zur Verfügung stellte, trug ich mit Hansaplast Blasenpflaster darunter, was natürlich off Label Use und daher auch nicht aussagekräftig in puncto Messgenauigkeit ist. Abbott setzt ja seit Markteinführung auf die Werkskalibrierung und promotet das als ein Pluspunkt. Dem kann ich nur bedingt zustimmen. Und zwar nur dann, wenn das System auch einigermassen verlässliche Werte liefert. Andernfalls hätte ich schon gern die Möglichkeit zu kalibrieren. Alarmkonfiguration Dass es im Libre 2 nun Alarme gibt, ist sicherlich eine tolle Erweiterung zum Libre 1. Und grundsätzlich machen sie auch das was sie sollen. Über die Art und Weise wie sie das tun, kann man sicherlich streiten und ist wahrscheinlich auch Geschmackssache. Für meinen Geschmack sind sie noch zu wenig individualiserbar und die Tatsache, dass man sie komplett deaktiviert bzw. stumm schaltet, wenn man nur die Systemtöne ausschalten möchte, stört mich gewaltig. Beim schreiben dieses Artikels, sind mir  einige Fragen und Gedanken aufgekommen, die ich an die entsprechende Stellen bei Abbott gerichtet habe. Sobald ich eine Antwort bekommen habe, werde ich diesen Artikel Updaten.   Ich habe das FreeStyle Libre 2 zu Testzwecken von der Firma Abbott kostenfrei erhalten. Mein Beitrag spiegelt meine eigene Meinung wider, entspricht der Wahrheit und wird in keiner Weise von Abbott beeinflusst. .. ..read more
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Am Eingang zur Loop Grundlegendes zu DIY Closed Loop Systemen Am Eingang zur Matrix Irgendwann schwelte in mir die Idee die Sache mit einer Doit yourself Closed Loop einmal ausprobieren zu wollen. In all den Jahren meiner Diabetes Karriere, war es mir zwar immerhin gelungen, meine Hba1c Werte stetig zu verbessern und sie  im unteren 7 er Bereich zu halten. Unter 7% hab ich es trotz aller Anstrengungen nie geschafft. Klar kann man nun darüber Diskutieren, wie wichtig der Hba1c ist und seine tatsächliche Aussagekraft bezüglich der „Güte“ der Diabetes Einstellung. Diese Diskussion wurde schon x mal geführt und soll hier nicht das Thema sein. Ich für meinen Teil habe jedenfalls beschlossen den Hba1c maximal als einen Indikator zu sehen. Die deutlich höhere Aussagekraft hat für mich die sog. „Time in Range“ also die Zeit in der sich meine Werte im Zielbereich aufhalten. Dazu kommt noch die Varianz der Werte. ( Total Deviation). Und genau diese Parameter, sollten sich doch mit Hilfe einer Closed Loop optimieren lassen. So jedenfalls meine Theorie. Hybride Schleifen Die meisten DIY Systeme arbeiten nach dem sog. Hybrid Closed Loop Prinzip. Über die Steuerung der Basalrate kontrolliert das System den Blutzucker und versucht ihn innerhalb des Zielbereichs zu halten. Vereinfacht gesagt – ist der Glukosespiegel zu hoch wird die Basalrate erhöht. Sinkt der Glukosespiegel und droht unter den Minimalwert des Zielbereiches zu fallen, wird die Basalabgabe reduziert oder ganz gestoppt. Der Algorithmus versucht die Entwicklung des Glukosespiegels vorauszuberechnen. Alle 5 Minuten wird der aktuelle Wert mit dem darauf folgendem verglichen. Der sich daraus ergebende Trend, wird (über die Dauer der Inulin Wirksamkeit) in die Zukunft projiziert unter Einbeziehung von IOB (Insulin on Board / noch aktivem Insulin) und COB (Carbs on Board / Noch wirksame Kohlenhydrate).Auf Basis dieser Voraussage (Prediction) wird dann die Insulinabgabe angepasst. Mahlzeiten, also eingenommene Kohlenhydrate muss der Nutzer dem System per Eingabe mitteilen. (Im Gegensatz zu einem Closed Loop oder Full Automated Closed Loop bei dem keine Nutzerinteraktion mehr erforderlich ist.) Die Komponenten Um auch Einsteigern in die Materie der DIY Closed Loop Systeme den Start zu erleichtern hab ich in der folgenden Grafik die einzelnen Komponenten eine Closed Loop Systems einmal aufgelistet und deren Aufgabe kurz umrissen. Image Title Was habe ich und was brauche ich Die meisten DIY Systeme arbeiten nach dem sog. Hybrid Closed Loop Prinzip. Über die Steuerung der Basalrate kontrolliert das System den Blutzucker und versucht ihn innerhalb des Zielbereichs zu halten. Vereinfacht gesagt – ist der Glukosespiegel zu hoch wird die Basalrate erhöht. Sinkt der Glukosespiegel und droht unter den Minimalwert des Zielbereiches zu fallen, wird die Basalabgabe reduziert oder ganz gestoppt. Der Algorithmus versucht die Entwicklung des Glukosespiegels vorauszuberechnen. Alle 5 Minuten wird der aktuelle Wert mit dem darauf folgendem verglichen. Der sich daraus ergebende Trend, wird (über die Dauer der Inulin Wirksamkeit) in die Zukunft projiziert unter Einbeziehung von IOB (Insulin on Board / noch aktivem Insulin) und COB (Carbs on Board / Noch wirksame Kohlenhydrate).Auf Basis dieser Voraussage (Prediction) wird dann die Insulinabgabe angepasst. Mahlzeiten, also eingenommene Kohlenhydrate muss der Nutzer dem System per Eingabe mitteilen. (Im Gegensatz zu einem Closed Loop oder Full Automated Closed Loop bei dem keine Nutzerinteraktion mehr erforderlich ist.) Hardware Smartphone contra Mini Computer Closed Loop auf dem Mini Pc Einige Selbstbau Closed Loop Syteme basierten auf kleinen Minicomputern auf denen die Software für die Closed Loop Steuerung läuft. Mini Computer wie der beliebte Rasberry Pi oder das Edison Explorer Board sind flexibel einsetzbar und relativ klein. Die Größe ist ein wichtiges Kriterium denn schließlich will man das Closed Loop System ja transportable halten. Die Größe des gesamten Systems hängt allerdings nicht nur von der Größe des Steuercomputers ab. Der Computer braucht natürlich Strom und je nach System noch weitere Komponenten, die für WLAN, Bluetooth oder die Kommunikation mit der Insulinpumpe und dem CGM benötigt werden. So kommt unter Umständen noch etwas an Hardware und Kabeln hinzu, das schlussendlich alles in einem praktikablen Gehäuse untergebracht werden will. Diese Minicomputer haben erstmal weder Tastatur noch Bildschirm. Die Konfiguration und Programmierung wird in der Regel über einen 2. Rechner per Netzwerkverbindung vorgenommen. Will man das System auch fernab vom heimischen WLAN oder in der freien Wildbahn betreiben, bedarf es noch ein wenig Aufwand um die Internetverbindung über das Handynetz zu realisieren. Der Auffand ein solches System zu bauen, ist nach meiner Einschätzung etwas größer als bei Systemen die auf Smartphones basieren. Aktuelle Open APS Rigs Foto: Dana Lewis Aber sie bieten auch einige Vorteile. So ist es z. B. möglich, Internetverbindung der Loop vorausgesetzt, das System aus der Ferne konfigurieren und zu überwachen. Zur Überwachung wir hier das Open Source CGM Monitoring Tool Nightscout genutzt. Ein Vorteil, den gerade Eltern von Kindern mit Diabetes sehr schätzen. Das System funktioniert autark und unabhängig von einem Smartphone. Closed Loop mit dem Smartphone Der entscheidende Vorteil von Systemen auf Smartphone Basis ist, dass alles was in Sachen Konnektivität (WLAN, Mobilfuk, Bluetooth) benötigt wird in der Regel bereits an Bord ist. Und da einige unserer Diabetes Devices ja mittlerweile schon von Haus aus mit dem Smartphone kommunizieren, liegt es recht nahe ein Smartphone als Basis für ein DIY Closed Loop System zu nutzen. Closed Loop System auf iOS Basis Screenshot eines Closed Loop System auf einem Android System Abhängig von der eingesetzten Insulinpumpe, ist zusätzlich noch eine Miniplatine erforderlich um die Kommunikation mit der Pumpe zu realisieren. (Riley Link). Auf den ersten Blick sind Smartphone Closed Loop Systeme etwas platzsparender. Ein Smartphone trägt heutzutage fast jeder mit sich. Wer also ein System möchte das ihm nicht noch zusätzlichen Hardware Ballast auflädt, wird sich vermutlich eher für ein solches System entscheiden. Gesteuert wir das Closed Loop system über eine spezielle App die alle wichtigen Funktionen bereitstellt und alle relevanten Parameter in einer grafischen Benutzeroberfläche unterbringt. Auch hier ist meist eine Anbindung an Nightscout möglich. Meine Anforderungen lauteten wie folgt: Das System sollte so wenig Platz wie möglich beanspruchen. Es muss mit dem Dexcom G5 funktionieren. Der Aufwand dieses System zu bauen muss finanziell und zeitlich im Rahmen bleiben. Im tägliche Leben soll mich das System bei meinem Diabetes Management unterstützen und nicht noch mehr Anforderungen bzgl. des Daten Managements an mich stellen. Idealerweise bietet das System die gleichen oder mehr Funktionen wie meine bisherigen Devices in puncto Datenmanagement und Auswertbarkeit und macht das ein oder andere Device oder Tool obsolet. Die Bedienung muss vor allem schnell von der Hand gehen. Ganz wichtig war mir auch die User Group der Systeme, denn wenn mal was schief läuft oder man Fragen hat ist eine gut Vernetzte User Community Gold Wert.   Vor diesem Hintergrund habe ich mich für eine DIY Closed Loop auf Ios Basis entschieden. In den nächsten Artikeln dieser Serie gehe ich dann auf die nächsten Schritte auf dem Weg zur Closed Loop ein.Mission gestartet.See you inside the Loop ..read more
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